Política de Privacidade de Farmacovigilância

1. Introdução

A Farmacovigilância visa melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da deteção, avaliação e prevenção de reações adversas.

A ALLOGA LOGIFARMA, S.A (adiante Alloga Logifarma) é uma empresa que no exercício da sua atividade, acede a dados pessoais de pessoas com quem se relaciona perante um contacto relatando um eventual acontecimento adverso ou reação adversa.

 

2. Objetivo

Esta Política explica como recolhemos e tratamos dados pessoais no âmbito de:

• Registo e comunicação de informação relativa a reações adversas;
• Registo e comunicação de pedidos de informações médicas; e
• Registo e comunicação de reclamações com impacto na segurança dos produtos.

 

3. Âmbito e Aplicação

A presente Política aplica-se a dados pessoais acedidos pela Alloga Logifarma na realização dos seus fins e no exercício das suas competências.

 

4. Responsabilidades

É da responsabilidade dos colaboradores que receberem a informação de RAM, de a registar e fornecer ao Cliente todos os dados disponíveis referentes à informação recebida.

É da responsabilidade do Cliente fazer o seguimento da reclamação conforme definido no seu sistema de Farmacovigilância.

 

5. Definições e Abreviaturas

RAM – Reação Adversa Medicamentosa: a OMS define reação adversa medicamentosa como “Qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento que ocorre com doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento ou para modificação de funções fisiológicas”. Entende-se assim que uma RAM é qualquer efeito diferente e indesejado daquele considerado como principal de um fármaco que condicione risco de vida, motive ou prolongue hospitalização, resulte em incapacidade significativa ou persistente, condicione anomalia congénita ou malformação, que motive morte ou seja considerada pelo profissional de saúde “medicamente importante”;

Farmacovigilância: a OMS define Farmacovigilância como o conjunto de atividades de deteção, registo e avaliação das reações adversas, com o objetivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos;

OMS: Organização Mundial de Saúde.

 

6. Referências e Legislação

Legislação aplicável	Anexo I do PRO-AL001 Gestão da Documentação
NP EN ISO 9001	Norma Portuguesa – Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001
Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD)	Legislação comunitária que estabelece as regras relativas à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.
Lei da Proteção de Dados	Legislação nacional que assegura a execução do RGPD.

 

7. Porque é que é que a Alloga Logifarma recolhe os seus dados?

• A ALLOGA LOGIFARMA, S.A. com NIPC 503.934.640 e sede na Estrada Nacional 9, Km 17, 2709-504 Terrugem (Portugal) (adiante, Alloga Logifarma) recolhe os seus dados pessoais, porque enquanto distribuidor farmacêutico,

• • tem interesse no domínio da saúde pública em assegurar um elevado nível de qualidade e de segurança dos medicamentos, dispositivos médicos ou outros produtos que distribui, ou
  •  é contratada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, dispositivos médicos ou outros produtos, para prestar serviços de Farmacovigilância.

 

8. Quem é o responsável pelo tratamento?

O responsável pelo tratamento poderá ser:

• • A Alloga Logifarma, quando a Alloga Logifarma recolhe os seus dados pessoais, com base no interesse que esta possui no domínio da saúde pública e quando não existe nenhuma prestação de serviços de Farmacovigilância para o Titular de AIM do medicamento, dispositivo médico ou produto sobre o qual faz a notificação; ou
  • O Titular de AIM, quando o Titular de AIM contrata a Alloga Logifarma para prestar serviços de Farmacovigilância, solicitando à Alloga Logifarma, a recolha dos seus dados pessoais.

Poderá contactar-nos para os contactos indicados no Ponto 11, de forma a saber detalhadamente, quem é o responsável pelo tratamento dos dados pessoais.

 

9. Que dados pessoais recolhemos?

• A Alloga Logifarma poderá recolher dados pessoais do Paciente – pessoa que foi alvo da reação adversa ou afetada – ou do Notificador – pessoa que notifica a reação adversa ou a reclamação e faz o pedido de informação.
• Os dados pessoais que a Alloga Logifarma irá recolher são os necessários e adequados para cumprir com as finalidades indicadas:

FINALIDADE	TITULAR DOS DADOS	DADOS
Registo e comunicação de informação relativa a reações adversas; e Registo e comunicação de reclamações com impacto na segurança dos produtos	Paciente	·       Dados de identificação e contacto: nome, número de telefone/telemóvel, endereço de email; ·       Dados demográficos: género, idade; ·       Dados de saúde: historial médico considerado relevante, tais como, informação detalhada sobre o produto que causou a reação adversa, indicação e dosagem do produto, outros medicamentos que esteja a tomar e outros pormenores relevantes;
	Notificador	·       Dados de identificação e contacto: nome, número de telefone/telemóvel, endereço de email;
Registo e comunicação de pedidos de informações médicas	Notificador	·       Dados de identificação e contacto: nome, número de telefone/telemóvel, endereço de email; e ·       Dados profissionais: profissão;

• Por vezes, a Alloga Logifarma poderá recolher dados pessoais adicionais, para além dos indicados anteriormente, para cumprir a prestação de serviços de Farmacovigilância contratados pelo Titular de AIM do medicamento, dispositivo médico ou produto sobre o qual faz a notificação.

 

10. Quanto tempo conservamos os seus dados pessoais?

• O período de conservação dos dados pessoais é determinado tendo em conta a base de licitude que originou a sua recolha:

• • Caso os dados tenham sido recolhidos com base no interesse que a Alloga Logifarma possui no domínio da saúde pública, a Alloga Logifarma irá manter os dados pelo tempo necessário às finalidades a que os dados se destinam, nomeadamente,

FINALIDADE	TEMPO MÁXIMO
Registo e comunicação de informação relativa a reações adversas	6 anos (de acordo com o sistema de gestão da qualidade da Alloga Logifarma)
Registo e comunicação de pedidos de informações médicas
Registo e comunicação de reclamações com impacto na segurança dos produtos

• • Caso os dados tenham sido recolhidos mediante a prestação de serviços de Farmacovigilância para o Titular de AIM, os dados serão mantidos durante essa prestação de serviços e/ou mediante instruções do Titular de AIM.

 

11. Como protegemos os seus dados pessoais?

• Na Alloga Logifarma garantimos que os seus dados pessoais são mantidos em segurança, uma vez que adotámos diversas medidas de segurança, de caráter técnico e organizativo, de forma assegurar a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados pessoais
• Apenas os colaboradores da Alloga Logifarma devidamente autorizados terão acesso aos seus dados pessoais.
• Os colaboradores da Alloga Logifarma assumiram um compromisso de confidencialidade, de forma a garantir que os seus dados pessoais são tratados com o maior sigilo.
• Para proteger os seus dados pessoais a Alloga Logifarma recorre a fornecedores de centros de dados que nos oferecem medidas de segurança adequadas e documentadas, nomeadamente, garantias que os seus dados pessoais são armazenados em servidores que são mantidos em ambientes controlados com acessos limitados.

 

12. Quando comunicamos dados a terceiros?

• A Alloga Logifarma poderá comunicar os seus dados:

• • Ao Titular de AIM do medicamento, dispositivo médico ou produto sobre o qual faz a notificação, para este tomar as devidas diligências no âmbito das obrigações de Farmacovigilância a que se encontra sujeito;
  • A Autoridades Competentes no âmbito da Farmacovigilância, mediante instruções do Titular de AIM.

 

13. Como pode exercer os seus direitos?

• A legislação atribui-lhe o direito de nos solicitar o exercício dos seguintes direitos, os quais são exercidos de acordo e dentro dos limites definidos na legislação:

ACESSO	Confirmação de que os dados pessoais que lhe digam respeito são ou não objeto de tratamento e, se for esse o caso, o direito de aceder aos seus dados pessoais.
RETIFICAÇÃO	Retificação dos dados pessoais inexatos que lhe digam respeito e a que os seus dados pessoais incompletos sejam completados.
APAGAMENTO	Apagamento dos seus dados pessoais quando se aplique um dos motivos elencados na legislação.
LIMITAÇÃO	Limitação do tratamento se se aplicar uma das situações elencadas na legislação.
OPOSIÇÃO	Opor-se, a qualquer momento, ao tratamento dos dados pessoais que lhe digam respeito ou a ficar sujeito decisões tomadas exclusivamente com base no tratamento automatizado, incluindo a definição de perfis.
PORTABILIDADE	Receber os dados pessoais que lhe digam respeito e que tenha fornecido num formato estruturado, de uso corrente e de leitura automática

• Para efeito do exercício dos direitos acima indicados deverá contactar a Alloga Logifarma através do seguinte email: farmacovigilancia@alloga-logifarma.pt
• Por favor note que, estes direitos podem ser limitados, uma vez que o Titular de AIM tem de cumprir as suas obrigações no âmbito da legislação de farmacovigilância e a Alloga Logifarma tem de cumprir as suas obrigações contratuais.
• Tem ainda o direito de apresentar reclamação junto à autoridade de controlo competente (em Portugal, a Comissão Nacional de Proteção de Dados em cnpd.pt)

 

14. Transferências de dados para fora da União Europeia

• Se ocorrerem transferências de dados para países terceiros que não pertencem à União Europeia, nomeadamente, comunicações de dados ao Titular de AIM, a Alloga Logifarma irá cumprir com as regras legais, de forma a garantir a devida proteção dos seus dados pessoais, sendo os dados pessoais transferidos (i) para um país com legislação de proteção de dados semelhante à legislação europeia (com uma decisão de adequação em vigor), ou (ii) mediante garantias adequadas, nomeadamente cláusulas contratuais-tipo aprovadas pela Comissão Europeia e, se necessário, sendo implementadas medidas suplementares para proteger os dados pessoais.

 

15. Alterações à Política de privacidade

• A Alloga Logifarma reserva-se no direito de reajustar ou alterar a presente Política de Privacidade de Farmacovigilância, a qualquer momento, sendo essas alterações publicitadas.

 

16. Os nossos detalhes de contacto

• Caso tenha alguma dúvida ou questão relacionada com Farmacovigilância, pode contactar-nos através do email: farmacovigilancia@alloga-logifarma.pt
• Caso tenha alguma dúvida ou questão relacionada com esta Política de Privacidade de Farmacovigilância por favor contactar o nosso Encarregado da Proteção de Dados através de privacidade@alloga-logifarma.pt

 

17. Instruções de Trabalho

N/A

 

 18.Modelos e Arquivos

Código	Descrição	Responsável pelo Arquivo	Duração do Arquivo
N/A	N/A	N/A	N/A

 

19.Histórico de Alterações

Versão	Alteração	Data
1	Nova Política.	16 ABR 2024